Consulta de Procesos SECOP 1 y 2 | 2014; Recientes; Contratación Directa (Ley 1150 de 2007); FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

El objeto del contrato deberá ser entregado en entregas parciales, en una primera entrega correspondiente al menos el 25% del valor contratado dentro de los ciento veinte (120) días calendario siguientes a la legalización del contrato, las entregas posteriores se deberán realizar dentro de los ciento veinte (120) días calendario del requerimiento que realice la Unidad hasta completar el cien por ciento (100%) del objeto contractual, cumpliendo con las especificaciones y requisitos técnicos señalados en los estudios y documentos previos y las condiciones básicas; Entregar a la Unidad la cantidad de mil (1.000) frascos * 30 capsulas de liberación prolongada del medicamento Metilfenidato HCl (Ritalina) 20 mg y cuatrocientos (400) frascos * 30 capsulas de liberación prolongada del medicamento Metilfenidato HCl (Ritalina) 30 mg conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en los estudios y documentos previos de las presentes condiciones básicas y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia; Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura y transporte cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y la legislación vigente en la materia.

a) Entregar el objeto del contrato en entregas parciales, en una primera entrega correspondiente al menos al 25% del valor contratado dentro de máximo los cincuenta (50) días calendario siguientes a la legalización del contrato, las entregas posteriores se deberán realizar dentro de los cincuenta (50) días calendario del requerimiento que realice la Unidad de conformidad a las necesidades y a la disponibilidad del medicamento (producto terminado), cumpliendo con las especificaciones y requisitos técnicos señalados en los estudios y documentos previos del presente pliego de condiciones. b) Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura y transporte cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y la legislación vigente en la materia. c) El contratista deberá allegar un (1) original del certificado de análisis de cada lote a recibir del medicamento objeto de este contrato, en los que se pueda verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos establecidos en los estudios y documentos previos, con identificación del fabricante número consecutivo del certificado de análisis, fecha de fabricación, fecha de vencimiento y número de lote del medicamento a recibir.

Fabricar 5.000 cajas x 10 ampollas cada una del medicamento Fenobarbital sódico 40 mg/mL solución inyectable; garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato, en todas sus operaciones de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de buenas prácticas de manufactura ;

Elaborar un estudio que contenga la identificación de las necesidades de operación soportadas en herramientas tecnológicas, el levantamiento de la información del pproceso de inventarios de los medicamentos monopolio del Estado e identificar los aspectos a mejorar en los proceso internos del Fondo Nacional de Estupefacientes.

a) Revisar las principales guias para el manejo de la drogadicción disponibles a nivel nacional e internacional para adaptar y adoptar lo pertinente para el manoe de éste tema en nuestra país; b) Presentar una propuesta sobre los requerimientos técnicos que deben contener los proyectos presentados por los enter territoriales en el manejo de los programas de contra la farmacodependencia cofinancia el Fondo Nacional de Estuefacientes; c) Evaluar la normatividad vigente en relación con dicha función del Fondo.

Realizar la preproducción, producción y posproducción de un video institucional para la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes; realizar un video con duración de 5 a 7 minutos; cumplir con la realización y producción del video institucional con las características dadas por la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, entregando al interventor 100 copias en formado DVD; poner a consideración de la entidad para la aprobación el guión, plan de grabación e history board antes de la etapa de producción.

El medicamento deberá ser fabricado bajo las Buenas pRácticas de Manufactura y conforme a la legislación sanitaria vigente que aplique para la fabricación de soluciones inyectables en Colombia; entregar el producto manufacturado, en las intslaciones de la UAE FNE; garantizar la caldiad, efectividada y seguridad del peroducto con todas sus operaciones de manufactura; responder por el buen manejo y custodia de la materia prima y el estándar de referencia entregado por la Entidad.

Presentación a la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes del documento final del protocolo de Estudio, para su respectiva revisión y aprobación por parte del Interventor; Contar con el equipo de recurso humano suficiente e idóneo para realizar los estudios de biodisponibilidad conforme a los requerimientos de la normatividad vigente sobre la materia; Redactar, aprobar y presentar el Protocolo del Estudio de Biodisponibilidad de acuerdo a la Resolución No. 1400 de 2011 (Numeral 12), para el medicamento Fenobarbital Acido 100 mg Tabletas y perfiles de disolución comparativos para los medicamentos Fenobarbital Acido 10 y 50 mg Tabletas, el cual deberá contar con aprobación del Comité Institucional (Aspectos Éticos y Científicos) para su realización, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en los Estudios y Documentos Previos del presente documento y cumpliendo la legislación vigente en la materia; Aprobar toda información propia del Estudio, con base en los resultados obtenidos en los análisis de muestras biológicas, toma de muestras, tabulación de datos, análisis y resultado.

Prestar a la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, del servicio de: a) acompañamiento para la actualización, mantenimiento, sostenimiento y mejoramiento del Sistema de Gestión de Calidad de la Unidad, con miras a obtener la Recertificación por parte del ente Certificador bajo las Normas NTC GP 1000:20009 e ISO 9001:2008, b) acompañamiento a Control Interno en la realización de las auditorías internas integrales a los distintos procesos de la Unidad bajo los parámetros del Modelo Estándar de Control Interno MECI 1000; y c) acompañamiento en el manejo y administración de los Riesgos Institucionales y del Sistema de Gestión de la Seguridad de la información.

Adquisición por parte de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social de 39.300 frascos x 20 tabletas del medicamento de control especial monopolio del Estado Metadona HCl 10 mg y 15.000 frascos x 20 tabletas del medicamento de control especial monopolio del Estado Metadona HCl 40 mg, el cual debe ser fabricado bajo las Buenas Prácticas de Manufactura y conforme a la legistlación sanitaria vigente.

a) Fabricar y entregar cuarenta mil (40.000) Frascos x 30 mL cada una del medicamento Morfina HCl 3% Solución Oral, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en los estudios y documentos previos y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia. b) Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato. c) Recibir por parte de la Unidad el principio activo requerido para la fabricación de los lotes planeados; d) Entregar el producto manufacturado en el Almacén de la U.A.E. Fondo Nacional de Estupefacientes, conforme a las especificaciones técnicas establecidas en los estudios y documentos; e) Entregar el paquete técnico de fabricación respectivo para cada uno de los lotes fabricados con todos los requisitos estipulados por las BPM. f) Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Práctica

Ejercer la labor de interventoría del contrato que celebre la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes, por el mantenimiento de su infraestructura física, en lo que respecta al área de baños, instalación de pisos, retiro de muro al interior de la bodega, ampliación de la puerta de acceso y mantenimiento general de la cubierta de la Bodega donde se almacenan los medicamentos monopolio del Estado

i) Fabricar quinientas mil (500.000) cajas por treinta (30) unidades del medicamento Fenobarbital Ácido 100 mg Tableta, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en los estudios y documentos previos y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia; ii)Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato; iii) Recibir por parte de la Unidad el principio activo requerido para la fabricación de los lotes planeados para la primera campaña conforme a las necesidades y a las existencias de principio activo de la Unidad, dentro de los ocho (8) días calendario siguientes a la notificación al interventor de la aprobación de las garantías exigidas por el Fondo; IV)Entregar el paquete técnico de fabricación respectivo para cada uno de los lotes fabricados con todos los requisitos estipulados por las BPM. v) Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Prácticas de Manufactura

Fabricar nueve mil novecientos noventa y nueve (9.999) cajas * 30 Tabletas del medicamento Fenobarbital Ácido 10 mg Tableta, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en los estudios y documentos previos y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia; Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato; Recibir por parte de la Unidad el principio activo requerido para la fabricación de los lotes planeados para la primera campaña conforme a las necesidades y a las existencias de principio activo de la Unidad; Entregar el paquete técnico de fabricación respectivo para cada uno de los lotes fabricados con todos los requisitos estipulados por las BPM. Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y la legislación vigente en la materia.

a) Fabricar ciento cinco mil (105.000) Cajas Plegadizas x 10 Ampollas cada una del medicamento Morfina HCl 10 mg/mL Solución Inyectable, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en los estudios y documentos previos y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia. b) Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato. c) Aprobar el producto con base en los resultados obtenidos en los análisis de calidad de la materia prima, producto en proceso, producto terminado, material de envase y empaque que reposan en el Registro de Producción (Batch Record; d) Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y la legislación vigente en la materia.

Fabricar 26.664 caas x 30 tabletas cada una, del medicamento de control especial monopolio del Estado: Fenobarbital Acido 50 mg tabletas; garantizando su calidad, efectivada y seguridad en todas sus operaciones de manufactura, entregar el paquete técnico de fabricación respectivo para cada uno de los lotes fabricados con todos los requisitos estipulados en las Buenas Prácticas de Manufactura; entregar el medicamento fenobarbital 50 mg tabletas, dentro de los 20 y 25 días calendario posteriores a la transformación del principio activo.

Fabricar y entregar treinta y cinco mil (35000) frascos viales * 20 mL cada uno del medicamento Morfina HCl al 3 solución inyectable vial multidosis, conforme a las especificaciones técnicas estípuladas en el aexo 1 de los pliegos de condiciones y cumplimiento de la legislación sanitaria vigente en la materia; garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato; recibir por parte de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes la materia prima y el estándar de referencia para cumplir con el objeto pactado, conforme a las cantidades teóritcas estípuladas en el numeral 5 anexo 1 del pliego de condiciones; entregar el producto manufacturado en el Almacén de la UAE Fondo Nacional de Estupefacientes; entregar el paquete técnico de la fabricación respectivo para cada uno d elos lotes fabricados con los requisitos estípulados en las buenas p´racticas de manufactura.

i) Fabricar cinco mil (5.000) Cajas Plegadizas * 20 Tabletas Cubiertas del medicamento Hidromorfona HCl 5 mg Tableta Cubierta, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas de los Estudios y Documentos Previos y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia. ii) Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato; iii) Entregar el paquete técnico de fabricación respectivo para cada uno de los lotes fabricados con todos los requisitos estipulados por las BPM; iv) Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Prácticas de Manufactura

a) Fabricar y Entregar treinta mil novecientos cuatro cajas * 20 tabletas cada una del medicamento Hidromorfona Clorhidrato 2.5 mg, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en el anexo uno del presente pliego de condiciones y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia; b) Garantizar la calidad del medicamento objeto del contrato. c) Recibir del Fondo Nacional de Estupefacientes la materia prima y el estándar de trabajo para cumplir con el objeto pactado dentro de los tres días hábiles siguientes a la aprobación de las garantías exigidas por el Fondo.

a) Fabricar y Entregar un millón cuatrocientos mil (1.400.000) ampollas* 1mL del medicamento Morfina HCl 10 mg/mL, equivalentes a 140.000 cajas plegadizas * 10 ampollas cada una, conforme a las especificaciones técnicas estipuladas en el anexo uno del presente pliego de condiciones y cumpliendo la legislación sanitaria vigente en la materia; b) Garantizar la calidad, efectividad y seguridad del producto en todas sus operaciones de manufactura cumpliendo con lo establecido en los procedimientos operativos estándar, las normas de Buenas Prácticas de Manufactura y la legislación vigente en la materia